Zertifizierungsanforderungen: überarbeiten und anzupassen Medizinprodukt Quality Certification auf Registrierungsbedingungen und Bewerbungsunterlagen per 9. August 2004 ben?tigt der Staat Food and Drug Administration gab eine Vorstands Bestell-Nr 16 "Medical Device Registration" ISO13485 Anwendungsobjekte, und in Ab dem Tag der Verkündung. Ehemalige Staat Drug Administration auf 5. April 2000 Ver?ffentlichung von "Medical Device Registration" wird gleichzeitig aufgehoben werden. Um das Medizinprodukt Qualit?ts-Zertifizierung Prozess zu implementieren, um die Vorschriften für Medizinprodukte, die Einhaltung Vorschriften für Medizinprodukte CMD Zertifizierungsanforderungen ISO13485 gew?hrleisten zu implementieren, basierend auf neu ver?ffentlichte "Medical Device Registration" überarbeitet und angepasst Inhalt und Anforderungen entspricht, sehen CMD ebenfalls überarbeitet und angepasst medizinischen werden die Anwendung von Qualit?tsmanagement-System zertifiziert Registrierungsbedingungen:: 1 Antragsteller Organisationen sollten eine Business-Lizenz zu halten oder Ger?te Quality Management System Zertifizierung von Registrierungsbedingungen und Anforderungen der Bewerbungsunterlagen und medizinische Ger?te Produktregistrierungsbedingungen und Veterin?rbescheinigungen für ISO13485 Anwendung Materialentwicklung Eigenschaften, werden wie folgt bekannt gegeben Dokumente an ihrem rechtlichen Status zu beweisen. Für die Zertifizierung von Qualit?tsmanagement-System für die Produkte sollten die einschl?gigen nationalen Normen, Industriestandards oder eingetragene Produktnorm (Enterprise Standard), Produkt-Typ entsprechen 3, und; 2 wurde in der Produktion Lizenz oder anderen Qualifikationsnachweis (nationalen oder sektoralen Rechtsvorschriften, wenn gewünscht) gemacht Massenproduktion. 4 Antragsteller beabsichtigt, auf Zertifizierung sind im Einklang mit dem Standard-Management-System festgelegt werden gelten, Medizinproduktehersteller, Unternehmen sollten mit YY / T 0287-Standards, die Produktion von drei Arten von Medizintechnikunternehmen, Qualit?tsmanagement-System Laufzeit von weniger als sechs einhalten Monat professionellen ISO13485, Produktion und Verwaltung von anderen Produktunternehmen, l?uft Qualit?tsmanagementsystem Zeit von weniger als drei Monaten. Und hatte mindestens eine volle Innenrevision und Managementbewertung. 5 innerhalb eines Jahres vor der Anwendung für die Zertifizierung, die Produkte des antragstellenden Organisation keine wesentlichen Kundenbeschwerden und Qualit?t Unf?lle. Zweitens ist die j?hrliche überwachung und Inspektion 1. Certification Center ausgestellt Zeit die Zertifizierung nach dem Unternehmen, um Prüfpl?ne, voraus Inspektion Mitteilung an Unternehmen ausgegeben werden zu entwickeln. Die Unternehmen nach dem Vertrag überwachung und Verwaltung verpflichtet, eine j?hrliche Gebühr zahlen, Zertifizierungsstellen Inspektionsteams zur Vor-Ort-Kontrollen von Unternehmen durchzuführen. 2, Inspektion vor Ort, die Notwendigkeit, das Produkt verantwortlich für die Anwendung für die Zertifizierung von Produktproben und Musterbriefe zu testen, von dem Inspektionsteam, an die angegebene Kontrollstelle gesendet. 3, das Inspektionsteam hat einen umfassenden Evaluierungsbericht auf Basis von Gesch?ftsmaterialien, Inspektionsberichte und Produktinspektionsberichte, General Manager für die Zulassung Zertifizierungsstelle gemeldet. 4. Die j?hrliche überwachung und Inspektion einmal im Jahr. Drittens Nehmens Neubewertung der Zertifizierung erlischt drei Jahren soll aufgefüllt werden "ISO13485 Zertifizierung Unterantragsformular" zusammen mit den relevanten Materialien an die Zertifizierungsstelle. Der Rest der Zertifizierungsprozess mit der Erstzertifizierung. ISO13485 | Unternehmen Road | ISO13485 Standards, die von Unternehmen in Huizhou City Road Enterprise Management Services Limited. "Dispatch, Management-Training, 3A-Zertifizierung" bevorzugt Huizhou City, die Rate der Stra?e Enterprise Management Services Ltd. (isoew.com), das Unternehmen befindet: Zhong Kai Hallo-Tech-Zone, Huizhou City Jiang Chen Garden District No. A2 May Street, im fünften Stock, im Laufe der Jahre, auf halbem Weg, um Kunden mit der besten Qualit?t von Service, Kontakt: Frau Shi. Willkommen auf der neuen und alten Kunden anrufen, schreiben, die uns leiten sollten, in Gesch?ftsverhandlungen. Auf halbem Weg erwarten, Ihr langfristiger Partner sein!